CRONISTORIA DELL’ACCORDO TRIPS

Di seguito si illustrano le tappe principali dell’Accordo Trips, dalla sua nascita alle ultime modifiche.

1995 - ACCORDO TRIPS

L’Accordo TRIPS è il Trattato internazionale promosso dall'Organizzazione mondiale del commercio che fissa gli standard per la tutela della proprietà intellettuale nell’ambito del copyright, delle indicazioni geografiche, dell'industrial design e dei brevetti. Secondo l’accordo, la protezione dei brevetti deve durare per almeno 20 anni.

Un problema che si è presto palesato era quello di assicurare la protezione dei brevetti per i prodotti farmaceutici, in modo tale che non fosse impedito l'accesso alle medicine da parte della popolazione dei paesi più poveri, mantenendo allo stesso tempo il ruolo del sistema dei brevetti nel provvedere incentivi per la ricerca. Alcune flessibilità sono specificate nell'accordo TRIPS, ma alcuni governi non sono state in grado di interpretarle e applicarle, as esempio per quel che riguarda le licenze obbligatorie (art.31).

Novembre 2001 - Dichiarazione di Doha sull'Accordo TRIPS

La Dichiarazione di Doha chiarisce che l'accordo TRIPS non impedisce e non dovrebbe impedire ai membri di adottare misure per proteggere la salute pubblica, ribadendo il diritto di utilizzare appieno le disposizioni dell'accordo TRIPS, che offrono flessibilità a questo scopo, ad esempio la possibilità di accordare licenze obbligatorie per la produzione di medicinali protetti da brevetto.

Tuttavia, si riconobbe per la prima volta che i membri dell'OMC con capacità produttive insufficienti o inesistenti nel settore farmaceutico potevano avere difficoltà ad utilizzare efficacemente le licenze obbligatorie ai sensi dell'accordo TRIPS. Per dare seguito a questi impegni, il Consiglio TRIPS era stato incaricato di trovare una soluzione (paragrafo 6).

Agosto 2003 - Decisione del Consiglio che dà attuazione al paragrafo 6 della Dichiarazione di Doha

Il Consiglio TRIPS stabilisce, tramite questa Decisione, una deroga agli obblighi di utilizzo della licenza obbligatoria per l’approvvigionamento del mercato interno del Membro che la autorizza (art. 31 para F) per consentire l’esportazione verso quei paesi che non dispongono di capacità di produzione.

Tale deroga è accompagnata dall’istituzione di un obbligo di trasparenza delle esportazioni e di una garanzia contro la riesportazione che il paese importatore deve assicurare.

Il Consiglio si impegna ad aprire un processo emendativo all’Accordo TRIPS per includere tale disposizione in maniera formale. 

Dicembre 2005 - Modifica dell’Accordo TRIPS

Alla vigilia della sesta Conferenza ministeriale di Hong Kong, i membri dell’OMC hanno approvato, il 6 dicembre 2005, una modifica dell'Accordo TRIPS dando seguito alla Decisione del 2003, consentendo l’uso di licenze obbligatorie per la fabbricazione e l'esportazione di medicinali brevettati nei paesi che non dispongono di sufficienti capacità di produzione (art. 31bis).

LE DUE POSSIBILITÀ PREVISTE DAL QUADRO GIURIDICO VIGENTE

Si illustrano di seguito le due possibilità che vanno considerate e che sono possibili in base al quadro giuridico internazionale vigente:

• la licenza obbligatoria;
• la sospensione temporanea della proprietà intellettuale.

LICENZE OBBLIGATORIE E TRIPS IN TEMA DI ACCESSIBILITÀ AI FARMACI

La licenza obbligatoria è un istituto di flessibilità nel campo della protezione dei brevetti previsto dall’art. 31 (Sezione 5, Parte II) dell'accordo dell'OMC sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (TRIPS).

L'opzione di cui all'articolo 31 è disponibile per tutti i membri ai fini della produzione locale o dell'importazione per tutti i tipi di prodotti o tecnologie coperti da brevetto e, in base all’allegato all'accordo TRIPS modificato dopo il 2001, il meccanismo copre anche i prodotti farmaceutici, compresi i medicinali, i vaccini e la diagnostica, necessari per combattere un'epidemia.

Una licenza obbligatoria è rilasciata da un'autorità governativa o da un tribunale per permettere l’uso di un'invenzione brevettata senza il consenso del titolare del brevetto. Innanzitutto, lo Stato deve tentare di ottenere dal titolare del brevetto una licenza volontaria e solamente in assenza di esiti positivi, entro un periodo di tempo ragionevole, potrà ottenere una licenza obbligatoria. Le sole ipotesi in cui tale obbligo di negoziazione è escluso sono quelle di emergenze nazionali o estrema urgenza.

Il proprietario del brevetto detiene ancora dei diritti sul brevetto, compreso il diritto di essere risarcito per le copie dei prodotti fatte sotto la licenza obbligatoria.

Tuttavia, le regole TRIPS originariamente limitavano le licenze obbligatorie a servire principalmente il mercato nazionale del Paese che autorizza la licenza.

La dichiarazione di Doha del 2001 ha riconosciuto che questa restrizione sulle licenze obbligatorie potrebbe ostacolare il loro uso effettivo da parte di paesi con capacità produttive insufficienti o nulle nel settore farmaceutico. L'emendamento all’accordo TRIPS mira a rimuovere questa difficoltà creando un'ulteriore forma di licenza obbligatoria che non esisteva prima: una licenza obbligatoria appositamente concepita per l'esportazione di medicinali verso paesi bisognosi - a tutti gli effetti, una licenza obbligatoria "legata al commercio".

Il nuovo articolo 31bis dell'accordo TRIPS, dunque, dà pieno effetto giuridico a questo sistema e permette che i medicinali generici a basso costo siano prodotti ed esportati sotto licenza obbligatoria esclusivamente allo scopo di servire i bisogni dei paesi che non possono produrre questi prodotti da soli. 

Questo è il caso del Regolamento Ue 816/2006 che, dando attuazione all'articolo 31 bis dell'accordo TRIPS, riguarda la concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all'esportazione verso paesi con problemi di salute pubblica. In generale, in Europa, la concessione di licenze obbligatorie è disciplinata principalmente dal diritto nazionale.

Il regolamento crea un meccanismo in linea con la decisione del Consiglio generale dell'OMC dell'agosto 2003 in modo che le aziende dell'UE possano richiedere una licenza per produrre, senza l'autorizzazione del titolare del brevetto, prodotti farmaceutici da esportare in paesi che hanno bisogno di medicinali e che affrontano problemi di salute pubblica. Non c'è una restrizione specifica sui prodotti farmaceutici coperti, anche se si riconosce che sono necessari per affrontare i problemi di salute pubblica, poiché questo è il contesto della decisione.

Rappresenta uno strumento che permette alla procedura di licenza obbligatoria stabilita con decisione dell'OMC di inserirsi nel contesto del diritto nazionale dei brevetti degli Stati membri e delle loro procedure di licenza obbligatoria. Questo per dare trasparenza e chiarezza alle aziende che operano nel mercato interno dell'UE e che desiderano richiedere licenze obbligatorie per l'esportazione verso paesi bisognosi.

Una volta che l'esportazione ha luogo, tutte le parti hanno interesse a che i medicinali non siano sottratti a chi ne ha bisogno. Il regolamento proibisce la reimportazione nell'UE e prevede che le autorità doganali prendano provvedimenti contro le merci reimportate. Il titolare del brevetto può usare le procedure nazionali esistenti per far valere i suoi diritti contro le merci reimportate se queste ri-entrano nell'UE, e la licenza può essere revocata.

Il regolamento prevede anche un ruolo per le organizzazioni non governative e internazionali come potenzialmente coinvolte in qualsiasi procedura di acquisto e in grado di fare richieste per conto di un paese importatore, previa approvazione di quel paese.

Diversi requisiti e circostanze rendono le licenze obbligatorie nell'UE un'impresa particolarmente complessa.

⁕ In primo luogo, i dodici requisiti dell'articolo 31 TRIPS per poter applicare uno schema di licenza obbligatorio (e prevenire così un uso improprio a danno dei titolari di diritti) devono essere soddisfatti, poiché l'UE è un membro dell'Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC), sotto i cui auspici è stato stabilito l'accordo TRIPS.

Di particolare importanza è il paragrafo F dell’art.31 che afferma che l'autorizzazione dovrebbe essere usata prevalentemente per l'approvvigionamento del mercato interno del paese che autorizza l'uso della licenza. L'UE non ha ancora adottato la competenza per concedere licenze obbligatorie in tutta l'UE. L'articolo 3 del regolamento UE del 2006 di cui sopra prescrive che le autorità competenti a concedere una licenza obbligatoria sono quelle che hanno la competenza per farlo secondo il diritto nazionale dei brevetti. Pertanto, le licenze obbligatorie possono, in linea di principio, essere concesse solo dai singoli Stati membri dell'UE e - cosa importante - solo per i loro singoli territori.

⁕ Un secondo ostacolo si trova nell'articolo 31bis TRIPS. Per alleviare l'oneroso requisito dell'articolo 31 (f), l'articolo 31bis aggiunge che, quando la licenza obbligatoria riguarda un prodotto farmaceutico, il prodotto può anche essere esportato in un paese importatore ammissibile. La nozione di "paese importatore ammissibile" include qualsiasi paese meno sviluppato e anche quei paesi che hanno notificato al Consiglio TRIPS la loro intenzione di utilizzare questo sistema di importazione. Al momento dell'adozione dell'articolo 31bis, l'UE ha scelto di non essere un paese importatore ammissibile.

Di conseguenza, secondo l'articolo 31bis, l'UE non può importare prodotti farmaceutici prodotti sotto licenza obbligatoria in un paese terzo - e uno Stato membro dell'UE non può importare prodotti farmaceutici prodotti sotto tale licenza in un altro Stato membro dell'UE (divieto espresso all'articolo 13 del regolamento UE 2006). Quindi, gli Stati membri dell'UE devono fare affidamento sulla loro produzione interna di farmaci e vaccini. Faccio notare che l’ex commissario europeo per il commercio Phil Hogan aveva dichiarato in una lettera indirizzata alla Commissione INTA che l'UE potrebbe rivedere la sua decisione di non partecipare come importatore, se necessario.

⁕ In terzo luogo, la norma comunitaria sull'esclusività dei dati ostacola l'uso efficace delle licenze obbligatorie. Il regolamento dell'UE sull'autorizzazione e la supervisione dei prodotti farmaceutici copre i requisiti per l'approvazione normativa dei prodotti farmaceutici in UE.

Per ottenere un'autorizzazione di mercato, i richiedenti devono fornire all'Agenzia europea dei medicinali (EMA) i dati necessari sulla sicurezza e l'efficacia di un farmaco.           

In seguito, i farmaci autorizzati beneficiano di un periodo di otto anni di esclusività dei dati.

L'esclusività dei dati si riferisce ai diritti esclusivi concessi al produttore originale di un medicinale sull'uso dei dati dei test richiesti per la registrazione del prodotto. Questi diritti esclusivi si distinguono dai diritti di brevetto in quanto sono concessi dall'autorità di regolamentazione dei medicinali in relazione ai dati di sicurezza ed efficacia presentati per l'approvazione dei farmaci originali. Stando al regolamento UE, un medicinale generico può essere autorizzato con riferimento al fascicolo di registrazione del creatore iniziale solo dopo otto anni di esclusività dei dati e può essere immesso sul mercato solo dieci anni dopo la concessione dell'autorizzazione iniziale. Questo significa che un generico non può presentare un'autorizzazione di mercato basata solo su dati di bioequivalenza prima della scadenza di otto anni e dovrebbe invece fornire dati di test preclinici e clinici autogenerati, cosa che le aziende generiche tipicamente non fanno.

Attualmente, la legislazione farmaceutica dell'UE non prevede eccezioni ai dati e all'esclusività di mercato da otto a dieci anni. Anche in casi di emergenza nazionale o altre situazioni di urgenza, non ci sono esplicite deroghe previste dalla legge dell'UE per affrontare la necessità di autorizzare la commercializzazione di un prodotto generico prima del suddetto periodo di esclusività. Anche se il rilascio di una licenza obbligatoria per superare i brevetti che bloccano l'uso di un farmaco generico è una questione di normativa nazionale, i requisiti normativi per l'autorizzazione al mercato, compresa l'esclusività dei dati, sono una questione di legislazione farmaceutica europea. Al momento, le deroghe alle regole di esclusività dei dati e di mercato esistono nel regolamento del 2006 sull’export verso paesi ammissibili. Queste deroghe permettono alle autorità di regolamentazione europee di rivedere i dossier di tali farmaci generici autorizzati per rispondere alle esigenze dei paesi terzi.

Rispetto al caso delle licenze obbligatorie, quindi, riscontriamo, da un lato, un beneficio generato dalla “pressione” sulle case farmaceutiche che, non a caso, con il progredire della discussione, stanno incrementando il proprio impegno in termini di donazioni e condizioni di prezzo favorevoli per i paesi in via di sviluppo e, dall’altro, degli oggettivi limiti in termini di applicabilità delle stesse, in un quadro emergenziale pandemico che necessita di soluzioni urgenti. Ci si riferisce, nello specifico, alla necessità, in caso di attivazione, di negoziati plurimi sia a livello “country by country”, molto impegnativo per i paesi con minor capacità e/o esperienza negoziale, che a livello “product by product”, ovvero differenziato per ciascuna tipologia di vaccino.

Inoltre, i sistemi giuridici nazionali e europei mancano di coerenza, sia per quanto riguarda l'uso effettivo delle licenze obbligatorie da parte degli Stati membri sia per quanto riguarda le eccezioni di interesse pubblico esclusività dei dati più in generale.

STRUMENTO DELLA LICENZA OBBLIGATORIA IN ITALIA E ALTRI PAESI

Germania - la sezione 13 della legge tedesca sui brevtti (GPA) setabilisce che il governo federale può emettere ordini amministrativi contro i brevetti per consentire al governo o a qualsiasi altra persona di utilizzare il brevetto per motivi di benessere pubblico. Inoltre, la recente legge sulla protezione contro le infezioni autorizza il ministro federale della sanità a emettere ordini amministrativi in materia di prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Il 28 marzo 2020, il legislatore ha anche approvato l'Epidemic Protection Act. La legge integra non solo la sezione 13 dell'AAP ma aiuta anche a eludere la legge sui brevetti e garantisce che medicinali e vaccini siano disponibili localmente.

Regno Unito - Sez. 55 del UK Patents Act 1977 autorizza il governo a vendere, o offrire a vendere, un prodotto brevettato come farmaci specifici, medicinali o dispositivi medici, senza il consenso del titolare del brevetto, al fine di affrontare le emergenze. Il governo, tuttavia, dovrà pagare un risarcimento al titolare del brevetto.

Israele - ha emesso una licenza obbligatoria per un antivirale usato contro il Covid-19

Italia - Manca una legge organica sulla licenza obbligatoria. Al momento, recependo una direttiva Ue, il Codice di proprietà intellettuale prevede agli artt. 141-142 l'espropriazione dell'uso del brevetto per ragioni di pubblica utilità, disposta con Decreto del Presidente della Repubblica su proposta dei ministeri coinvolti, prevedendo indennizzi ai titolari di diritto (che rimangono tali). L’art. 70 prevede l’uso della licenza obbligatoria ma solo per mancata attuazione del brevetto trascorsi 3 anni dal deposito dello stesso oppure se necessaria allo sfruttamento di una varietà vegetale di un'invenzione biotecnologica.

La Camera dei Deputati, in sede di esame dell’atto di conversione in legge del D.L. 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, ha approvato un ordine del giorno che impegna il Governo «…a valutare l’opportunità di adottare ogni più opportuna iniziativa all’interno dell’Unione Europea al fine di individuare una politica comune in merito alle licenze obbligatorie per i vaccini destinati al trattamento del Covid-19».

SOSPENSIONE TEMPORANEA DEI DIRITTI DI PROPRIETÀ INTELLETTUALE

Il 2 ottobre 2021, India e Sudafrica hanno presentato richiesta formale affinché il Consiglio TRIPS raccomandi al Consiglio generale del WTO, il più al più presto possibile, una deroga all'attuazione, all'applicazione e all’ applicazione delle sezioni 1, 4, 5, e 7 della parte II dell'accordo TRIPS in relazione alla prevenzione, il contenimento o il trattamento del COVID-19.

Dunque, essendo la licenza obbligatoria prevista da un articolo inserito nella Parte II che si vorrebbe sospendere, la deroga si pone come strumento alternativo alla licenza, considerata un’opzione burocraticamente svantaggiosa per i paesi in via di sviluppo, macchinosa e di difficile applicabilità nei tempi richiesti da una crisi epocale come quella pandemica.

In passato, licenze emesse da alcuni stati membri OMC hanno incontrato un'opposizione sia pubblica che privata. Gli Stati Uniti hanno ripetutamente fatto pressione sull'India per aver emesso una licenza obbligatoria su un costoso farmaco contro il cancro, sostenendo che l'India stesse "diluendo" i diritti di proprietà intellettuale e violando l'accordo TRIPS. Le aziende farmaceutiche private e i legislatori statunitensi si sono persino attivati per minacciare sanzioni contro l'India attraverso il suo rapporto Special 301, una sorta di black list commerciale.

La Colombia ha affrontato un contraccolpo simile quando ha fatto i primi passi verso l'emissione di una licenza per un trattamento contro la leucemia - Glivec. Sia il governo svizzero che Novartis, il detentore del brevetto, hanno sostenuto con forza che le licenze fossero "equivalenti all'esproprio".

Più recentemente, la Malesia ha tentato di usare una licenza obbligatoria per aumentare l'accessibilità di un farmaco contro l'epatite C e ancora una volta gli Stati Uniti, insieme alla loro industria farmaceutica, hanno minacciato di esercitare il potere delle sanzioni attraverso il rapporto speciale 301. Come risultato di questi e altri casi, i paesi sono stati, comprensibilmente, riluttanti a sviluppare politiche interne di licenza obbligatoria più flessibili e sono certamente poco pratici nell'usarle.

Gli oppositori della proposta India-Sud Africa sostengono che la PI promuova l'innovazione e debba essere mantenuta. La protezione della proprietà intellettuale ha certamente lo scopo di promuovere l'innovazione, e alcuni studi hanno dimostrato che l'innovazione aumenta con una maggiore protezione. Su questo nessuno ha nulla da ridire e in tempi normali la tutela è sacrosanta. Allo stesso tempo, altre ricerche suggeriscono che una forte protezione della proprietà intellettuale potrebbe effettivamente scoraggiare sia l’innovazione sia l’accesso a determinati prodotti cruciali come i farmaci o le terapie.

Anche senza trascurare il ruolo prezioso della protezione della proprietà intellettuale, tuttavia, la deroga TRIPS non smantellerebbe il nostro attuale sistema di incentivi all'innovazione. Si tratta piuttosto di una deroga ristretta e limitata nel tempo, volta solo a facilitare l'accesso globale ai prodotti correlati al COVID-19. La maggior parte degli sviluppatori di vaccini ha già ricevuto un ampio sostegno governativo per la fase di ricerca e sviluppo che dovrebbero compensare le grandi spese di capitale iniziali.

Il secondo argomento avanzato dagli oppositori della rinuncia ai TRIPS sottolinea che i diritti di proprietà intellettuale non sono il vero collo di bottiglia che impedisce una più rapida produzione globale, almeno nel caso dei vaccini. Piuttosto, è la capacità produttiva della maggior parte dei paesi del mondo a non essere abbastanza avanzata per fare questi tipi di vaccini.

Ma questo argomento sembra scontrarsi con la tesi precedente - se i diritti di proprietà intellettuale non sono il problema, se nessun produttore di vaccini sarà in grado di aumentare la produzione per fare qualsiasi tipo di differenza reale nella distribuzione, allora non ha senso preoccuparsi di rinunciare temporaneamente a questi diritti, quanto piuttosto bisognerebbe subito attuare il trasferimento trasparente e completo di tecnologia, parallelamente alla deroga. Finora, a causa della generale mancanza di volontà e di un sufficiente intervento politico, il trasferimento di tecnologia sugli strumenti medici Covid-19 ai fabbricanti dei paesi in via di sviluppo rimane limitato.

NOTA AGGIUNTIVA

E’ ovvio, ma vale la pena di ribadirlo, che l’obbiettivo dell’aumento della capacità produttiva, e dunque della quantità di dosi di vaccino disponibili, non si realizza automaticamente con la disponibilità del brevetto.

Per la complessità di realizzazione di questi prodotti, per l’esigenza di un’assoluta sicurezza e affidabilità del prodotto stesso (che va controllato dalle autorità competenti), le peculiarità  della produzione hanno un carattere assolutamente cruciale e sono parte del problema e della difficoltà.

Quindi, accanto al possibile e legale utilizzo del brevetto, si necessita:

• di tecnologie produttive avanzate e relative a apparecchiature adeguate;
• di disponibilità rapida e sufficiente dei molteplici componenti indispensabili;
• di capacità professionali e competenze tecniche ad hoc che richiedono specifico addestramento.

Per questo è importante costruire, anche nell’applicazione delle deroghe, una collaborazione con le case farmaceutiche affinché cooperino nel reperimento delle apparecchiature e delle tecnologie, nella fornitura dei componenti, nella formazione e addestramento del personale.

In sostanza, ai titolari del brevetto è chiesta anche una sorta di assistenza al “trasferimento tecnologico”.