Nota sul Pacchetto di riforme della legislazione farmaceutica
Dopo ben 20 anni dalla normativa più completa definita a livello europeo, arriva la riforma organica sulla legislazione farmaceutica, anticipata lo scorso anno dalla pertinente strategia.
La Proposta della Commissione è un Pacchetto composto da più atti ed ha subito sollevato apprezzamenti ma anche critiche, preoccupazioni e controproposte da parte dell’industria, sia quella dei farmaci coperti da brevetto che quella dei generici e dei biosimilari.
Alla Proposta hanno reagito non solo il mondo industriale del settore ma anche tutto il sistema delle organizzazioni sanitarie, delle professioni e della ricerca. Essi hanno contribuito con opinioni e “position papers” affinché venissero messe sul tavolo di lavoro dei co-legislatori (Parlamento Europeo e Consiglio) tante materie da approfondire e da discutere.
Prima di esaminare quali sono i contenuti concreti e gli obiettivi del Pacchetto, si riporta qualche dato sul settore.
- Il contesto di riferimento
Il settore è presente in quasi tutti i paesi, ma è “concentrato” principalmente in alcuni. Tra questi, l’Italia.
Le imprese del settore, complessivamente, impiegano una manodopera che arriva (nel 2020) a 840mila lavoratori.
Gli investimenti in ricerca e sviluppo sono alti (e da far crescere ancora), arrivano ad un valore di 26,5 miliardi di euro. Mentre gli investimenti complessivi del settore arrivano a quasi 40 miliardi. Ciò significa che, in scala globale, dopo gli Stati Uniti si posizionano UE e Regno Unito.
Da considerare che il mercato europeo di farmaci è molto significativo anche sulla bilancia dei pagamenti con un grande avanzo generato anche dalle esportazioni di ben 136 miliardi.
Ma l’Europa, oltre che grande produttore ed esportatore, è anche al secondo posto tra i paesi occidentali per consumo di farmaci e relativa spesa farmaceutica (quasi l’1,5% del PIL dell’Unione).
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